各市科技局、發展改革委、工業和信息化局、財政局、衛生健康委、醫療保障局、市場監管局，各有關企業、單位：
現將《山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（2020-2022年）》印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
山東省科學技術廳
山東省發展改革委
山東省工業和信息化廳
山東省財政廳
山東省衛生健康委
山東省醫療保障局
山東省藥品監督管理局
2020年5月9日
（此件主動公開）
山東省創新藥物與高端醫療器械引領行動計劃（2020-2022年）
為深入貫徹習近平總書記關于新冠肺炎疫情防控科研攻關重要指示精神，全面落實國務院有關部署要求，加快我省創新藥物與高端醫療器械高質量發展，制定本行動計劃。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實省委省政府關于經濟社會高質量發展要求，面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過平臺、項目、人才一體化建設，持續強化基礎研究、技術攻關和成果轉化，催生新技術、新產品、新模式、新業態，推動創新鏈條系統化、主導產品高端化、產業發展集群化，全省創新藥物與醫療器械領域自主創新能力顯著提升，高端產品接續涌現，創新體系健全完善，人民健康需求得到更好滿足，建成國內領先、具有全球影響力的醫養健康產業集群，為全省醫養健康產業高質量發展和創新型省份建設提供科技支撐。
二、重點任務
（一）生物藥物“前沿化”。瞄準國際前沿，堅持超前部署，突破創新型生物治療產品制備、生物技術藥物創制等關鍵核心技術瓶頸，研發核酸、抗體、疫苗、細胞等新型生物藥物，研發20個左右新藥，開發新型疫苗2個左右，有2個左右新藥獲得Ⅰ類新藥注冊證書及附件，建成具有國際影響力的生物醫藥創新策源地。
（二）化學藥物“國際化”。按照國際藥物研發標準，開發國際專利即將到期的大品種、臨床急需、供應短缺的仿制藥，開發基于新靶點、新分型、新機制藥物，實現5個左右化學藥物或高端化學制劑生產并上市，有20個左右化學新藥進入臨床研究，培育我省化學藥物高質量發展新優勢。
（三）中醫藥“現代化”。突破中藥篩選、新配方、藥物發現與評價等關鍵技術，開發有明確療效的中藥新藥或新制劑，實現3個左右新藥或經典名方制劑上市，篩選6個左右有明顯療效的新冠肺炎中藥品種，完善符合中藥特點的生產和質量評價技術體系。
（四）海洋藥物“特色化”。突破海洋小分子藥物、活性多糖等產品生產關鍵核心技術，獲取高活性海洋先導化合物100個以上，新發現候選海洋藥物2個以上，培育2個左右具有特色優勢的海洋藥物產業聚集區，建成全球最大海洋化合物庫和數據中心。
（五）高端醫學影像設備“整備化”。打破高端醫療器械核心部件國外壟斷，研發彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫用電子直線加速器等成套裝備，實現3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。
（六）醫用生物材料“高端化”。突破醫用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關鍵技術，開發人工器官、體外循環系統、生物支架材料、組織工程產品、微/納米材料、生物基新材料等，實現5種以上醫用生物材料及植介入器械上市，10種以上進入臨床研究。
（七）體外診斷產品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標記物發現與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術、太赫茲腫瘤檢測等關鍵技術，研發質譜診斷、循環腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產品，實現5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。
（八）健康護理器械“智能化”。突破神經調控、輔助診療、康復治療等關鍵技術，開發5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復治療系統，研制5套以上多組學智能輔助診斷決策系統，建設基于影像組學的大數據應用平臺，實現“網絡+”健康監測產業應用示范。
三、推進措施
（一）加強技術創新。支持科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報創新藥物與高端醫療器械上市許可。統籌各類科技計劃，集成“平臺+人才+項目”資源，對基礎研究、應用研究、成果轉化等不同階段的創新藥物與高端醫療器械重大成果給予支持。支持我省醫療機構或龍頭骨干企業牽頭，創建一批重點實驗室、臨床醫學研究中心、技術創新中心、創新創業共同體等技術創新和成果轉化載體。鼓勵國家創新藥物與醫療器械領域重大項目來我省落地發展。
（二）強化臨床試驗。鼓勵以臨床價值為導向的創新藥物與高端醫療器械創新，支持醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。發揮省級臨床醫學研究中心臨床研究與試驗作用，將臨床試驗與應用納入省級臨床醫學研究中心績效評估體系。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。
（三）加大政策扶持。實施“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”并行的行政審批機制，優化審評審批流程，對創新產品和省級以上重大科技項目實施優先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前三名完成評價的企業給予獎勵，支持有條件的市、縣財政對完成評價的藥物企業給予獎補。鼓勵重大創新成果產出，對具有自主知識產權并在我省實現產業化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性后補助經費支持。
（四）鼓勵國際認證和第三方評價。鼓勵企業參與FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統一）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證，加快與國際接軌。健全研發外包與服務產業鏈，支持建設一批運營醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等研發服務機構。鼓勵發展臨床檢驗、醫學影像、病理診斷等獨立的第三方醫療機構，打造以市場為導向、企業為主體、高校和科研院所為依托的生物醫藥第三方研發鏈。按照國家政策和時限要求，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方機構參與一致性評價工作。
四、組織保障
（一）加強組織領導。健全完善行動計劃工作協調機制，統籌推進行動計劃各項工作，及時研究解決行動計劃實施中遇到的矛盾和問題。省科技廳牽頭，分解任務、協調工作推進，組織開展指導和監督評估工作。各有關部門（單位）根據任務分工，制定實施方案，明確目標任務，落實責任分工。
（二）壓實部門責任。各有關部門（單位）要加強分工協作，共同抓好行動計劃任務落實。科技部門要發揮好牽頭作用，抓好行動計劃具體實施，協調推進任務落實。發展改革部門要支持醫藥高科技產品發展，支持省級創新藥物與高端醫療器械重大平臺基礎建設。工業和信息化部門要加強醫藥產業發展規劃和指導。財政部門要做好藥物醫療器械審評審批所需經費保障，對符合條件的重大計劃項目給予經費支持。衛生健康部門要做好指導醫療機構倫理機構管理和臨床試驗研究工作。醫療保障部門要積極支持符合條件的創新藥物納入國家醫保藥品目錄，將符合條件的醫用耗材及時納入醫保支付范圍。藥品監管部門要做好藥物醫療器械新技術、新產品的管理與服務工作。
（三）加強績效評估。各有關部門（單位）要把行動計劃實施工作納入年度重點督查事項，制定工作方案，落實工作責任，加強督導檢查，指導各級各有關部門（單位）做好落實工作，確保行動計劃各項目標任務落到實處。要加大對行動計劃實施工作的宣傳解釋，合理引領各方實現預期，營造有利于創新藥物與高端醫療器械高質量發展的良好氛圍。
